Auf nationaler Ebene befassen sich die Gerichte vermehrt mit der Grenzziehung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten und stellen dabei ganz wesentlich auf den wissenschaftlichen Hintergrund der Produkte ab.

Wir beurteilen Einstufung und Klassifizierung von Produktideen, beraten bei der Wahl eines geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens und begleiten die Erstellung von QM-Systemen. Ist die Mitwirkung einer Benannten Stelle notwendig, helfen wir bei der Auswahl. Auch die Erstellung von technischen Dokumentationen inklusive der klinischen Bewertung und der Risikoanalyse übernehmen wir gerne für unsere Kunden.

Für bereits konformitätserklärte Produkte aktualisieren wir klinische Bewertungen und Risikomanagement-Akten inklusive der Risikoanalysen nach den aktuell geltenden Vorgaben. Bei Zweifeln über die Einstufung von Medizinprodukten, die zunehmend an Bedeutung gewinnen, analysieren wir die vorhandene Datenlage zum Wirkmechanismus und erstellen basierend auf diesen Ergebnissen Abgrenzungsgutachten.