Referenzen

  • Vorbereitung der Zertifizierung nach DIN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485,
    DIN ISO 14001
  • Erstellung von Design Dossier und Klinischen Bewertungen für Klasse III Medizinprodukte
  • Technische Dokumentationen für Medizinprodukte
  • Erstellung von Produktinformationsdateien und Sicherheitsberichten für kosmetische Mittel
  • Erarbeitung der medizinischen Rationale für ergänzend bilanzierte Diäten
  • Abgrenzungsgutachten Arzneimittel / Medizinprodukt, kosmetisches Mittel / Arzneimittel, Biozid

Publikationen

  • “L-Arginin mit Folsäure bei Arteriosklerose, Hyperhomocysteinämie und Gefäßstörungen des Diabetikers: eine neue Form der optimierten , diätetischen Behandlung”, Lebensmittel & Recht Supplement 3/2004
  • “Die Arzneimitteländerungsrichtlinie 2004/27/EG: Neue Impulse bei der Abgrenzung zwischen “dual use” Produkten und Arzneimitteln?”: Teil I: Pharma Recht, 11/2004;
    Teil II: Pharma Recht 12/2004
  • “Abgrenzung Arzneimittel und ergänzend bilanzierte Diät”, Lebensmittel & Recht, 3/2005
  • “Pflanzliche Zutaten mit positivem Gesundheitsnutzen in Nahrungsergänzungsmittel – Praktische Aspekte in der wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzung”, Pharma Recht, 10/2005

Vorträge

  • „Verantwortungsabgrenzungsverträge für Medizinprodukte“ Beuth-Seminarreiche Medizinprodukte, 2004/2006
  • „Neues bei ergänzend bilanzierten Diäten“, Vortrag im Rahmen des Treffens der Arbeitsgruppe „Grenzbereiche von Arzneimitteln“ des BAH, Bonn
  • In-House Schulungen „Anforderungen im Vergleich: IFS-HPC, DIN EN ISO 22716
    und DIN EN ISO 13485“